依法行政  
公共服务事项清单
权利名称 新兽药(兽用生物制品和使用一类病原微生物的除外)临床试验审批
权利类别 行政许可
责任主体 内蒙古自治区农牧业厅
设定依据  《兽药管理条例》第八条  研制新兽药,应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
   研制的新兽药属于生物制品的,应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请,国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
   研制新兽药需要使用一类病原微生物的,还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件,并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。
责任事项 1、公示、受理责任:公示依法应当提供的材料、一次性告知补正材料、依法受理或不予受理(不予受理的应当告知理由)。 2、审查责任:对新兽药(兽用生物制品和使用一类病原微生物的除外)临床试验申请表及相关证明材料进行文审,对新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料进行技术审查,审查合格的,批准进行新兽药临床试验。 3、决定责任:做出行政许可或不予许可决定(不予许可应当告知理由)。 4、送达责任:按时办结,制作并送达新兽药(兽用生物制品和使用一类病原微生物的除外)临床试验审批行政许可批件,建立申请人获证信息档案,并将相关可以公开的信息在门户网站公开。 5、事后监管责任:加强审批后不定期检查,根据检查提出行政许可证延续、撤销、注销等处理决定。 6、法律法规规章规定应履行的其他责任。
追责情形及追责依据 《兽药管理条例》第五十五条 兽医行政管理部门及其工作人员利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益,对不符合法定条件的单位和个人核发许可证、签署审查同意意见,不履行监督职责,或者发现违法行为不予查处,造成严重后果,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。 
备注
主办:内蒙古农牧业厅  承办:内蒙古农牧业信息中心   蒙ICP备05006571