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新兽药(兽用生物制品除外)临床试验审批
如果您是第一次进入办事大厅,请认真阅读相关资料,进行在线申报。
审批事项名称
新兽药(兽用生物制品除外)临床试验审批
主办机构 内蒙古自治区农牧业厅医政药政处
审批事项子项名称
法律法规依据

  《兽药管理条例》(国务院令第404号)第8条第1款;《新兽药研制管理办法》(农业部令第55号)。

审批范围和条件

  1.审批范围:所有申请在我区进行新兽药(兽用生物制品除外)临床试验的。

  2.审批条件:需具备《兽药管理条例》、农业部《新兽药研制管理办法》规定的新兽药研制条件,完成实验方案、安全性试验等临床前研究。

申报材料

  1.《新兽药(兽用生物制品除外)临床试验申请表》一式两份(原件);

  2.申请报告(内容包括研制单位基本情况;新兽药名称、来源和特性);

  3.中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》(均为复印件);

  4.临床试验方案(含可能出现的安全风险等应急处置措施);

  5.中间试制产品生产工艺、质量标准(草案)、中间试制研究总结报告、批生产检验记录及检验报告;

  6.委托试验合同书正本一份;

  7.试验承担单位资质证明复印件一份;

  8.兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份,或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。

办结时限

  根据《兽药管理条例》(国务院令第404号公布)规定,自治区农牧业厅自受理申请之日起60个工作日内作出许可决定。

收费项目收费标准 不收费
咨询电话 0471-6652268
投诉电话 0471-6652078
受理地址 呼和浩特市乌兰察布东街70号内蒙古自治区农牧业厅医政药政处
主办:内蒙古农牧业厅  承办:内蒙古农牧业信息中心   蒙ICP备05006571